Zmiany w prawie farmaceutycznym – unijna dyrektywa antyfałszywkowa

Nie ma 100-procentowej pewności co do tego, czy w aptekach sprzedawane są wyłącznie legalne produkty. Ponadto bardzo duże zagrożenie w związku z podrabianymi lekami czeka na pacjentów w sklepach internetowych. Dlatego z początkiem 2019 roku wchodzą w życie zmiany w prawie farmaceutycznym. Podyktowane są one dyrektywną Unii Europejskiej. Kraje członkowskie od wielu lat przygotowują rynek farmaceutyczny, by sprostać wymogom europejskim. Największym wyzwaniem wydają się zaawansowane rozwiązania technologiczne i informatyczne.

Dyrektywa antyfałszywkowa – o co chodzi?

Na mocy dyrektywy unijnej z 2011 roku organizacje farmaceutyczne krajów członkowskich UE zostały uprawnione i zobowiązane do utworzenia ogólnokrajowych organizacji weryfikacji i autentyczności leków. W polskim ustawodawstwie dyrektywa została zaimplementowana w 2014 roku m.in. w ustawie prawo farmaceutyczne. W Polsce 5 lipca 2017 roku powołano do życia tzw. KOWAL (Krajową Organizację Weryfikacji i Autentyczności Leków). Instytucje założycielskie KOWAL-a to: Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF), Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych (INFARMA), Stowarzyszenie Importerów Równoległych Produktów Leczniczych (SIRPL), Naczelna Izba Aptekarska (NIA).

Całe przedsięwzięcie to reakcja na zaprezentowane przez WHO dane. Wynika z nich, że 1% leków sprzedawanych nawet w krajach rozwiniętych może być podrabianych. Z kolei aż 50% leków sprzedawanych drogą internetową jest sfałszowanych. W 2016 roku wszczęto w sumie ponad 1 tys. postępowań w kwestii podrabiania leków. Ponadto służba celna zatrzymała wówczas niemal 19 tys. sztuk sfałszowanych wyrobów farmaceutycznych.

Podrabiane leki zagrożeniem dla pacjenta

Produkty ze sklepów elektronicznych są chętniej kupowane ze względu na konkurencyjną cenę. W związku z tym istnieje duże i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów, gdyż te lekarstwa mogą zawierać niskiej jakości składniki lub ich nieodpowiednie stężenie może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia konsumentów.

Zwalczanie fałszowanych leków

Dyrektywa ma ostatecznie zapobiegać wprowadzaniu do obrotu fałszowanych leków w całej Europie. W związku z tym producenci leków będą musieli zatroszczyć się o dodatkowe zabezpieczenia opakowań (anti-tampering device) przed otwarciem oraz zaopatrzyć je w dwuwymiarowe kody.

Czym są kody 2D?

Każdy MAH (podmiot odpowiedzialny, posiadający pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu) będzie miał w obowiązku naniesienia na opakowanie lekarstwa jednego z unikalnych identyfikatorów. Będzie to kod QR albo Data Matrix. Podobnie jak zwykłe kody kreskowe (1D) pozwalają zaszyfrować dane takie jak: numer serii produktu, numer seryjny konkretnego opakowania, data ważności, kod produktu. Jednak kody QR i Data Matrix są dwuwymiarowe, a nośnik danych stanowią kwadratowe czarno białe sektory, a nie kreski. Kodowania można wówczas dokonać zarówno przez znaki numeryczne, jak i alfanumeryczne.

Różnica między Data Matrix a QR

Oba moduły kodów składają się z kontrastowych kwadratów. Różnica jest jednak taka, że kod QR jest najpopularniejszym i przy okazji bardziej zaawansowanym systemem kodowania niż Data Matrix. Można w nim zapisać najwięcej znaków ze wszystkich kodów 2D, bo aż 4296. Informacje koduje się przez znaki numeryczne, alfabetu arabskiego, hebrajskiego, greckiego, japońskiego oraz cyrylicy. Data Matrix może natomiast zawierać maksymalnie 2335 znaków, czyli niemal połowę mniej niż kod QR. Ponadto nie można przez ten moduł zakodować informacji w języku japońskim.

Dyrektywa antyfałszywkowa a koszty dla MAH-ów

Poza tym, że wszystkie 350 MAH-ów działających w Polsce musi sprostać wymogom dyrektywy odpowiednio przygotowując linie produkcyjne i produkcję paczek zawierających zabezpieczenia (tzw. safety features), to muszą też zostać włączone do systemu KOWAL. Generuje to dodatkowe koszty związane z całym procesem organizacji i weryfikacji autentyczności leków. Ustalono jednolitą kontrybucję finansową MAH-ów. Zasada przyjęta na poziomie UE mówi o tzw. flat fee, czyli stałej rocznej składce, a także jednorazowej opłacie za podłączenie do EU Hub w Brukseli. Im szybciej MAH zarejestruje się na EMVO i podpisze umowę, tym mniejsze poniesie koszty. Podpisanie umowy do 30 września 2018 roku skutkowało najniższą stawką wstępną w wysokości 7 tys. euro. Podmioty, które zdążą się zapisać do 31 grudnia 2018 roku, zapłacą 10 tys. euro. Natomiast ci, którzy będą zwlekać do ostatniej chwili tj. do 9 lutego 2019 roku, zapłacą 14 tys. euro. Koszt rocznej należności liczonej od 2019 roku będzie wynosił 8,5 tys. euro. Kwoty wyrażone są w wartości netto.

Po 30 dniach od podpisania umowy do podmiotów zostaną rozesłane faktury z uwzględnieniem kwoty w PLN. Przeliczenie zostanie dokonane na podstawie średniego kursu EUR/PLN ogłoszonego przez NBP w dniu wystawienia faktury.

Dyrektywa antyfałszywkowa a koszty dla aptek

Dyrektywa niesie również koszty dla aptek. Będą one musiały zaopatrzyć się w wydajne i precyzyjne czytniki kodów 2D na przykład skaner Zebra DS2208.  Te, które były używane dotychczas, czyli skanery wizyjne 1D do kodów kreskowych nie będą w stanie odczytać kodów QR ani Data Matrix. Skanery muszą mieć wysoką rozdzielczość, dużą prędkość i odpowiednie dostosowanie do różnych warunkach oświetlenia. Sczytanie kodu umożliwi rozpoznanie (dzięki EU Hub) czy wydawany produkt pochodzi z legalnego źródła. Jeśli kod się zgadza, zostaje on wycofany z systemu. Produkt, który w ten sposób został wycofany, nie może ponownie zostać włączony do obrotu. Ponadto apteki będą musiały zadbać o wystarczającą liczbę personelu potrzebnego do obsługi weryfikacji leków. Nieunikniona będzie również aktualizacja oprogramowania z systemem repozytoriów EU Hub i krajowym NMVS zarządzanymi przez KOWAL.